密封件相关名词解释

第七章。名词解释

弹性体：指在弱应力下变形明显，应力松弛后能迅速恢复到初始状态和尺度的高分子材料。本文中的弹性体由橡胶和热塑性弹性体组成。

弹性体密封件：指包装药品和直接接触药品的橡胶密封件和热塑性弹性体密封件之和。包含但不限于：注射溶液用卤化（氯化/溴化）丁基橡胶塞、注射用无菌粉末用卤化（氯化/溴化）丁基橡胶塞、注射用冷冻干燥用卤化（氯化/溴化）丁基橡胶塞、注射用卤化（氯化/溴化）丁基橡胶塞。用于预填充和密封针盖的塞子，以及用于笔式注射器的卤化（氯化/溴化）丁基橡胶塞子。吸入制剂、其他液体制剂等的密封件。

热塑性弹性体：指能在高温下塑化并在室温下显示橡胶弹性的材料。这种信息既具有热塑性塑料的加工特性，又具有硫化橡胶的弹性功能。

丁基橡胶：由异丁烯和少量异戊二烯单体聚合而成的高饱和橡胶，具有良好的化学和热稳定性，以及良好的气密性和水密性。

卤化丁基橡胶：含氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶，是一种与氯或溴反应的改性产品。卤代丁基橡胶具有丁基橡胶的全部性能，经改性后其加工性能得到了改善。

聚异戊二烯橡胶：由异戊二烯单体合成的高顺式-1，4-聚异戊二烯橡胶。由于其化学结构与天然橡胶相似，故又称本构天然橡胶。由于天然橡胶中不含常见的外来蛋白质等物质，已成为医学领域天然橡胶的替代品。

三元乙丙橡胶（EPDM）是指乙烯、丙烯和非共轭二烯的三元共聚物。三元乙丙橡胶的主链是完全饱和的，使其耐热、耐光、耐氧，特别是耐臭氧。三元乙丙橡胶（EPDM）无极性，耐极性溶液和化学品，吸水性低，绝缘性能优异。

硅橡胶：是指主链由硅和氧原子交替组成，硅原子一般与两个有机橡胶基团相连。硅橡胶主要由甲基和少量乙烯基硅氧链组成。具有优异的耐低温性和生理惰性。热硫化硅橡胶通常用于医疗密封。

二甲基硅氧烷：二甲基硅氧烷的一种线性聚合物，由二氯二甲基硅烷和少量三氯甲基硅烷水解、缩合而成，由于聚合程度不同，粘度不同。二甲基硅油具有生理惰性、疏水性、化学稳定性、电绝缘性和耐候性。

覆膜胶塞：为了提高胶塞与药物的相容性，在硫化过程中，通过热压交联法将一层聚合物材料阻挡层（非粘合胶）粘结到胶塞的接触部位，然后将胶塞内的材料还原，迁移到预浸料中。分离。根据膜的组成不同，可分为聚四氟乙烯（PTFE）覆膜塞、氟化乙烯丙烯（FEP）覆膜塞、乙烯四氟乙烯（ETFE）覆膜塞、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）覆膜塞。）薄膜覆盖的橡胶塞。

包衣堵头：为了提高堵头与药物的相容性，在成品堵头的关键部位聚合具有良好阻隔效果的聚合物材料膜，然后减少堵头内的材料迁移到制剂中。数据是聚对二甲苯，这是一种高度结晶的聚合物，具有完全线性结构。采用真空气相沉积的方法，将对二甲苯二聚体在高温下热解成活性小分子，在基体表面“生长”出一层完全涂膜的聚合物膜，可用于各种形状的表面，包括锐边、裂纹和内外表面。

涂膜胶塞：为了提高胶塞与药物的相容性，在成品胶塞的关键部位喷涂、刷涂、浸渍一层优良的绝缘高分子材料，使胶塞内的材料减少，迁移到制剂中。涂层聚合物可以是硅氧烷、氟树脂、聚酯、偏二氯乙烯等。

密封件厂家 分析评价阈值（AET）：意味着高于该阈值的可提取和/或提取物应是定性和定量的，并且应同时进行潜在毒性评估。

AET评价：可通过SCT进行估算，SCT（ug/天）首先换算成产品的单位剂量量，如ug/罐、ug/剂、ug/颗粒等，然后根据各成分的质量和数量换算成产品中各成分的量，如ug/g，即Pr的量比。对组件的质量产生影响；此结果是AET评估。分析方法的敏感性（定量限定量定量限定量定量限）要求可以定量测量AET估计。

AET最终值：应估计用于确定可提取和可浸出物质光谱的分析方法的不确定度。估计不确定度的一种方法是建立从固体规范（可用）中获得的可提取响应系数（RFS）数据库。该方法的不确定度评估用于从AET评估中计算AET的最终值。该会计流程允许分析化学家修改原始AET评估，并在必要时识别未经批准的提取物和提取物。

安全问题阈值（SCT）：指渗滤液，无论是否致癌，只要低于此阈值，就可以忽略其安全风险。SCT是绝对暴露量，即每日总摄入量；讨论相容性时，将其转换为特定药物中单一提取物的浓度限值。

合格阈值（qt）：这意味着如果提取物在此阈值下为非致癌物质，则不需要安全定义（毒理学评估），除非提取物存在结构活性风险。