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药品与密封件发作相容性危险分级

时间 : 2019-03-16 09:00:02 浏览量 : 133

3. 药品与密封件发作相容性危险分级

依据药品的剂型、临床给药途径，制剂处方的物理形状及理化性质，以及与所用包装密封件发作相互作用的可能性，可将药品的使用危险分为最高危险（直接触摸人体组织或进入血液体系）、高危险和低危险几个等级；可将药品与包装密封件发作相互作用的可能性分为高危险（液体制剂）、中等危险和低危险几个等级。实践使用和相关研讨标明：吸入气雾剂、喷雾剂及溶液剂，注射液与包装密封件发作相互作用的可能性更高，危险更大；因此，对吸入制剂、注射液，特别要注意进行药品与包装密封件的相容性研讨。对其他液体制剂，可在进行相关危险分析评价的基础上，酌情进行与包装密封件的相容性研讨。表1列出了不同给药途径药品的危险分级及其与包装组件发作相互作用的可能性。表2列出了不同剂型药品常用的密封件。

表1 不同给药途径药品的危险分级及其与包装组件发作相互作用的可能性

不同给药途径的危险分级	制剂与包装组件发作相互作用的可能性
	高	中	低
最高	吸入气雾剂及喷雾剂	注射液和注射用混悬液吸入溶液剂	无菌粉末和注射用粉末吸入粉雾剂
高	透皮软膏及贴剂	眼用溶液及混悬液鼻用气雾剂及喷雾剂
低	部分用溶液及混悬液部分及舌下用气雾剂口服溶液及混悬1液		口服片剂和口服（硬和软明胶）胶囊部分用粉剂口服散剂

表2 不同剂型药品常用的密封件

给药途径/剂型	常用的密封件	补白
吸入气雾剂和吸入溶液剂，鼻喷雾剂	三元乙丙橡胶密封件，热塑性弹性体密封件
注射液，注射用混悬液	注射液用卤化（氯化/溴化）丁基橡胶塞，聚异戊二烯橡胶塞
无菌粉末和注射用粉末	注射用无菌粉末用卤化（氯化/溴化）丁基橡胶塞注射用冻干粉末用卤化（氯化/溴化）丁基橡胶塞
部分用溶液及混悬液，部分用和口腔用气雾剂	三元乙丙橡胶密封件
口服溶液及混悬液	卤化（氯化/溴化）丁基橡胶密封件硅橡胶密封件热塑性弹性体密封件

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